Наблюденията и измерванията показват, че контролираните параметри имат тенденция за отклонение от определените ККТ, показващи тенденция за загуба на контрол, което налага да се предприеме съответно корективно действие за възвръщане на контрола.
Какво е План за корективни действия?
Корективното действие е предварително планирано от екипа за всяка критична точка, така че то да бъде предприето без колебание, когато се наблюдава отклонение. То включва:
- Точното определяне на лицето, отговорно за прилагането му.
- Описание на нужните средства и действия за корекция на наблюдаваното отклонение
- Предприети действия относно продукт, произведен по време на отклонението
- Писмен запис на предприетите действия.
Планът за корективни действия представлява планирана последователност от наблюдения или измервания, за да се прецени дали дадена ККТ е под контрол и точно да се запишат показателите, така че тези данни да могат да се използват в бъдеще с цел извършване на проверка.
Изпълнява три основни цели:
1. Основен момент при управлението на процесите, свързани с БХ поради това, че улеснява проследяването на операциите.
Ако е налице тенденция към загуба на контрол върху процесите, да бъде предприето действие, което да върне процеса в рамките на контролираните параметри, преди отклонението да е излязло извън определените критични граници.
2. Използва се за определяне кога е налице контрол и кога се появява отклонение при ККТ, т.е. превишаване или недостигане на критичната граница
3. Наблюдението осигурява писмена документация, която може да се използва при извършване на проверка и служи за доказателство при одита.
Какво е отклонение?
Отклонението е невъзможност да се отговори на критичния лимит.
Необходими са процедури за идентифициране и оценка на продукта, когато КЛ е превишен.
Неадекватно разработени процедури са равносилни на небезопасен продукт и повтаряемост на отклонението
Идентификация на отклонението – с ясни и ефективни процедури за изолиране, маркиране и контрол на всички продукти по време на отклонението:
– Всички засегнати продукти, които са преработени след последната ККТ, която е била под контрол се изолират
– Изолираните продукти ясно се маркират (с етикети, табелки) с информация включваща: кодов номер, име на продукта, количество, дата и причина на задържане, име на оператора, извършил задържането
– извършване на пълен контрол над възбранеия продукт от датата на възбрана до датата на вземане на решение какво ще се прави с него.
Процедурите за корективни действия са необходими, за да определят същността на проблема, да включат действия, изключващи появата на отклонението отново, да улеснят последващите действия, мониторинга и преоценката (дава възможност за модификация на НАССР плана с цел избягването на бъдеща поява).
Процедурите за корективни действия трябва да включват:
- Разследване на причините, довели до отклонението.
- Предприемане на ефективни мерки за предотвратяване на неговата поява отново.
- Верификация на ефективността на предприетите мерки
Те са научно обосновани и са необходими като доказателство за контрола над засегнатия продукт и предприетите корективни действия (адекватно водени документи). Корективните действия са доказателство за правилността или несъответствието на предприетите мерки (значение има за верификацията)
Каква информация се записва за отклонението?
- Продукт / код
- Дата на производство / на възбрана/ на реализация
- Причина за възбраната
- Количество на възбранения продукт
- Резултати от преценката: анализирано количество; протоколи от анализи; брой и същност на дефектите
- Подпис на персонала, отговорен за възбраната и преценката
- Реализация или преработка на възбранения продукт (ако е възможна)
- Подписано нареждане за реализация или преработка
- Адекватно водени документи = доказателство за правилността или несъответствието на предприетите мерки ( значение има за верификацията)
Каква информация се записва за корективното действие?
- Причина на идентифицираното отклонение
- Предприети корективни действия
- Последващи действия / оценка на ефективността на предприетите корективни действия
- Дата
- Подпис на отговорното лице
Пример за корективни действия – Приемане на сурово мляко
Млякото се
контролира за наличие на инхибитори на приемната рампа. След пристигането на
камиона, лаборанта:
1. проверява
произхода на млякото и количеството във форма ХХ, съпровождаща камиона
2. Взема 200
мл. сурово мляко от всеки отсек и номерира шишето с номера на МС;
3. При
изследване на млякото с бързи тестове то остава в камиона, а ако се използва
ферментационната проба се прелива в отделен танк, където се охлажда до 6С
4 А. При отрицателен за инхибитори резултат, млякото се преработва, съгласно измерените физико химични показатели – попълва се протокол за преработка образец ХХУ, подписан от сменния технолог.
4Б. При положителен резултат за инхибитори над ПДС, съгласно фирмена спецификация ХУХ, млякото се откарва във ферма и се използва за храна на животни
5. За възникналото отклонение се съставя протокол образец МММ, който се подписва от началника на смяна и лаборанта извършил изследването.